薬の市販後調査について

薬が承認された後、当然ながらさまざまな場面で使用されるようになります。このとき、新薬が売り出された後も副作用や相互作用などの追跡調査を行います。

この追跡調査を「市販後調査」といいます。

それでは、なぜわざわざこのような市販後調査をするのでしょうか。

　市販後調査の意味
薬は承認される前に「治験」といって、少数のヒトに対して薬を投与します。このときに、薬の効果や安全性を調査するのです。

それに対し、市販後調査では治験で発見されなかった副作用がないかを調べます。

もしかしたら、治験では発見できなかった副作用が表れるかもしれません。治験では発見できなかった、他の薬との相互作用が見つかるかもしれません。

妊婦のヒトでは、胎児に対して重篤な作用を起こすかもしれません。また、年齢の幼い子供に対しても重篤な作用を起こすかもしれません。

　市販後調査の重要性
治験では発生頻度の低い副作用や相互作用を発見することが困難です。

例えば、1000人程度の治験では統計学的に「発生確率3％以下の副作用や相互作用」を立証することは難しいです。

薬によって致死的な副作用が3％の確率で起こるとします。すると、100人のうち3人が副作用によって苦しむということになります。これはかなりの確率です。

このように、治験では発見できないような問題がたくさん残っているのです。そのため、薬の市販後調査は重要なのです。