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オーソライズドジェネリック(AG)とは

 

先発医薬品とジェネリック医薬品は同一ではありません。ただし、中には例外もあります。本当の意味で、先発医薬品とほぼ完全に同一ということがあります。

 

このような医薬品として、オーソライズドジェネリック(AG)があります。この医薬品の場合、新薬メーカーがジェネリックメーカーと契約して、ジェネリックメーカーに対して特許の使用権が与えられています。

 

 オーソライズドジェネリック(AG)とは
ジェネリック医薬品の中でも、オーソライズドジェネリック(AG)とは何かと言うと、早い話「先発医薬品と全く同じ医薬品をジェネリック医薬品として発売する」という事です。

 

新薬は特許によって守られています。特許が切れたと言っても、それは物質特許が切れただけとなります。そのため、製剤特許や用法特許が残っていれば、同じような医薬品として発売することができません。

 

さらに、薬に含まれている成分は有効成分だけではありません。添加物や薬のコーティングまで全て含めて医薬品となります。

 

これらの違いがあるため、実際にジェネリック医薬品へ変更する事によって薬の効き目や副作用に違いが出てしまう例は現実にあります。いくら「効果が同等である」と言っても、患者さんによっては不都合な事が起こってしまう危険性があります。

 

しかし、オーソライズドジェネリックのように、新薬メーカーが特許の使用権を与えている場合は違います。薬の使い方として用法用量が同じだけでなく、原薬(薬の有効成分)や添加物、製造方法まで完全に同一にすることが出来ます。

 

そのため、ジェネリック医薬品として発売されてはいるが、先発医薬品とほぼ同じにすることが可能になります。違いと言えば、新薬メーカーが販売しているか、ジェネリックメーカーとして販売されているかの違いくらいです。

 

このため、オーソライズドジェネリックに関してだけは、「先発医薬品と比べてほぼ完全に同じである」と言うことが出来ます。先発医薬品と同一であるため、ジェネリック医薬品が実施する「血液中の薬物濃度推移が同じかどうか(生物学的同等性)」などの試験を省くことができます。

 

 オーソライズドジェネリック(AG)による先行販売
前述の通り、ジェネリック医薬品にも関わらず、オーソライズドジェネリックでは先発医薬品での特許の使用権が与えられています。そのため、オーソライズドジェネリックに限っては有効成分の物質特許が切れる前であってもジェネリック医薬品を発売することが出来ます。

 

オーソライズドジェネリックの場合、新薬メーカーから許可を得ることによって特許切れの前から半年(180日間)の独占販売が認められています。新薬と全く同じジェネリック医薬品を先行で販売し、この間にシェアを獲得しておくのです。

 

このように、オーソライズドジェネリックは「他のジェネリック医薬品に先駆けて発売できる」という大きなメリットがあります。

 

前もって1社とオーソライズドジェネリックの契約をしておき、利益を確保しておこうという考えです。他社ジェネリックメーカーにシェアを奪われるよりはマシという事です。

 

なお、日本初のオーソライズドジェネリック(AG)として、フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」があります。先発医薬品はアレグラであり、抗アレルギー薬となります。

 

ただし、アレグラの場合はフェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」が発売される前から、既にジェネリック医薬品が発売されていました。そのため、「他のジェネリック医薬品に対して先行販売ができる」という一番のうまみはありませんでした。

 

それでも、「先発医薬品と全く同じジェネリック医薬品」という意味では大きなインパクトがあります。

 

オーソライズドジェネリックでは製造を先発メーカーが行い、販売をジェネリックメーカーが行います。製造元が全く同じであり、販売を先発メーカーが行うかジェネリックメーカーが行うかの違いになります。

 

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