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　　くすり入門

　　ジェネリック医薬品の問題点 Ⅰ

ジェネリック医薬品という言葉を聞いたことがあると思います。ジェネリック医薬品とは特許の切れた医薬品のことであり、安く買うことができます。

でも、よく考えてみてください。マスコミはジェネリック医薬品の利点ばかりを宣伝しますが、ジェネリック医薬品に問題点はないのでしょうか。

ジェネリック医薬品の利点は他サイトにいくらでも書かれているので、ここでは割愛させていただきます。その代わり、あまり一般的に知られていない欠点について触れていきたいと思います。

　なぜジェネリック医薬品が浸透しにくいのか
日本は欧米と比べてジェネリック医薬品があまり浸透していないといわれています。

そもそも、ジェネリック医薬品が「安い」「同じ効果」と利点ばかりであれば、医師もすぐにジェネリック医薬品に変えているはずです。しかし、実際はそうではありません。

なぜなら、ジェネリック医薬品にはそれなりの欠点が存在するからです。本当ならこの部分もマスコミは宣伝すべきなのに…。

「ジェネリック医薬品は特許が切れた薬」
「同じ効果を得ることができる」

これらは一部真実であり、一部ウソです。なぜなら、ジェネリック医薬品は完全に特許が切れたわけではないからです。

特許が切れたのは物質特許であり、薬の本体です。つまり、有効成分そのものです。

実は、薬の特許には物質特許以外にも「製法特許」や「製造特許」が存在します。

　薬の特許

もし、製法特許が切れていなかったら同じような添加物を加えることができません。添加物が変われば薬がどのように溶けていくか、どれくらいの速度で吸収されていくかが変わってしまいます。

もし、製造特許が切れていなかったら同じ剤形を用いることができません。薬には錠剤、カプセル、粉状などさまざまな形があります。

例え同じ錠剤だとしても、コーティングの仕方や内部構造などでそれぞれ異なってしまいます。

　薬の添加物や剤形が変わるとどうなるか
薬の添加物や剤形が変わると、例えば薬の溶け出す速度が変化したり、有効成分が分解されやすくなったりします。

それでは、もし薬の溶け出す速度が遅かったり速かったりすればどうなるでしょうか。それは、「薬の効きすぎ」や「効果が出にくい」という結果になります。

薬の効きすぎと言うことは、その分だけ副作用も出やすいということです。薬の効果が出にくいということは、薬を服用してもほとんど意味がないということです。

　その他の問題点
そもそも、ジェネリック医薬品の試験に「有効性の試験」は存在しても「安全性の試験」はありません。そのため、安全性のデータが存在しません。ジェネリック医薬品は先発品と比べ、その製品に対する情報量が極端に少ないのです。

しかも、有効性の試験といっても「完全に有効性が同じである」とは言い切れません。これは「統計学的に先発品と差がない」というだけです。

統計学的には 15％の範囲であれば差がないと判断されます。つまり、先発品と比べて15％だけ多く効果があったり、その逆に効果が少なかったりしても「有効性は同じである」と判断されるのです。

これもまた、薬の効きすぎや薬の効果が出にくいという結果となってしまいます。

※当然、ジェネリック医薬品でもオリジナルな医薬品と変わらないくらいすばらしいものはあります。しかし、ジェネリック医薬品にはこのようなリスクがあることを忘れないでください。